农业农村部种植业管理司关于征求核糖核酸（RNA）农药登记资料要求意见的函

  各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国农药工业协会，中国农药发展与应用协会：

  为规范核糖核酸（RNA）农药的登记，根据《农药登记资料要求》（农业部公告第2569号）制定本要求。

  核糖核酸（RNA）农药，是指利用核糖核酸干扰（RNAi）机制，通过向目标生物外源递送核糖核酸分子片段，特异性干扰有害生物或作物靶基因的表达，阻止其进行有关蛋白质的合成，从而预防控制有害生物或调节植物生长的一类农药。

  1.2 申请人证明文件：（1）农药生产公司可以提供加盖公章的生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件；（2）新农药研制者申请农药登记的说明；（3）境外企业的身份证明文件、有关国家和地区登记与使用的情况说明，在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照

  1.3 申请人声明：申请资料线 产品概括：包括产地、产品化学、毒理学、环境影响资料摘要以及境外登记情况等资料

  1.5 标签和说明书：按照《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张

  1.6 其他与登记相关的证明材料：（1）在其他几个国家或地区已有的产品化学、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等；（2）新农药有效成分命名依据

  2.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别：有效成分的通用名称，正义链序列、反义链序列并标注核心区，分子式，双链RNA长度，相对分子质量或分子质量范围（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间），权威机构出具的基因序列测定报告

  2.2.1 原材料描述：参与反应的化合物和主要溶剂化学名称、美国化学文摘登录号（CAS号）、技术规格、来源等。如果产品是通过生物体提取的，应详细说明参与提取过程的生物体和原材料的相关信息

  2.3 原药（母药）理化性质：（1）包括外观（颜色、物态、气味）、熔解温度（Tm值）、稳定性（54℃、2周或30℃、18周）、对包装材料腐蚀性等；（2）根据化合物特点，按照《农药理化性质测定试验导则》规定，提供相关理化性质测定报告

  2.4.1 组分分析试验报告：按照《农药登记原药全组分分析试验指南》规定执行

  2.4.2 杂质形成分析报告：从化学理论、原材料、生产的基本工艺等方面对分析检测到的和推测可能存在的杂质的形成原因进行分析

  2.5.2 有效成分含量：母药含量由标明含量和允许波动范围组成，标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值，允许波动范围参照农药登记有关规定

  2.5.3 相关杂质含量：含相关杂质的产品应规定其最高含量，以质量分数表示

  2.5.4 其他限制性组分含量：含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品，其含量应由标明含量和允许波动范围组成，允许波动范围参照农药登记有关规定

  2.5.5 酸度、碱度或pH范围：酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式

  2.6.1 产品中有效成分的鉴别试验方法：凝胶电泳结合q-PCR、基因测序等方法，若采用液相色谱保留时间做鉴别，还应提供其他准确简便的鉴别试验方法

  2.6.2 有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测的新方法和方法确认：（1）提供完整的检测的新方法，检测的新方法通常包括方法提要、原理、样品信息、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操作条件、测定步骤、结果计算、统计方法、允许差等内容；（2）方法确认应按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

  2.6.3 其他技术指标检测的新方法：按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

  2.7 产品质量规格确定说明：对技术指标的制定依据和合理性作出必要的解释

  2.8 产品质量检验报告与检测的新方法验证报告：（1）产品质量检验报告应包括产品质量规格中规定的所有项目；（2）有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检测的新方法，应由出具产品质量检验报告的登记试验单位做验证，并出具检测方法验证报告，其他控制项目的检测方法可不进行方法验证；（3）检测方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件（如色谱条件、样品制备等）及改变情况的说明，平行测定的所有结果及标准偏差、典型图谱（包括标样和样品），并对方法可行性进行评价

  2.9 包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等

  2.9.1 包装和储运：申请人应结合产品的危险性分类，选择正确的包装材料、包装物尺寸和运输工具。应根据国家有关安全生产、储运等相关法律法规、标准等编写运输和储存注意事项

  2.9.2 安全警示：根据产品理化性质数据，按照化学品危险性分类标准，对产品的危险性程度进行评价、分类，并以标签、安全数据单（MSDS）等形式公开

  3.1.8 模拟有效成分在体内的降解、胃肠道吸收资料，视情况提供组织分布和持留情况等资料

  3.2 补充毒理学试验资料（应根据产品类型、暴露途径、基本毒理学试验资料的结果和有效成分的特殊情况，补充有效成分的亚慢（急）性经皮毒性、亚慢（急）性吸入毒性、免疫毒性、致突变性、神经毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性或内分泌干扰作用等试验资料）

  3.3 基于生物信息学分析的RNA农药与人类基因组序列的脱靶效应分析。对存在潜在脱靶效应的情况，还应进一步提交安全性的佐证材料

  4.5 对靶标生物与非靶标生物的选择性作用资料：提供与靶标生物近源物种的毒性试验资料，或提供基于生物信息学分析的RNA农药对非靶标生物潜在脱靶效应分析报告。对存在潜在脱靶效应的非靶标生物，还应进一步提交安全性的佐证材料

  4.6 若试验结果表明该原（母）药对鸟类急性经口LD50500mg a.i./kg、对蜜蜂急性经口LD5011微克a.i./蜂、对鱼类急性LC5010mg a.i./L或对大型溞急性EC5010mg a.i./L，则该原（母）药应按化学农药原药资料要求提供试验报告或资料

  1.2 申请人证明文件：（1）农药生产企业提交加盖公章的生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件；（2）新农药研制者申请农药登记的说明；（3）境外企业的身份证明文件、有关国家和地区登记与使用情况说明、在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照

  1.3 申请人声明：申请资料线 产品概述：包括产地、产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述

  1.5 效益分析摘要资料：产品经济效益、社会效益和环境效益分析资料摘要

  1.6 标签和说明书：按照《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张

  1.7 其他与登记相关的证明材料：（1）在其他国家或地区已有的产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等；（2）新农药有效成分命名依据；（3）国家标准中未规定的新剂型，申请人应提交剂型命名依据和鉴定报告；（4）原药来源情况说明

  2.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别：有效成分的通用名称，正义链序列、反义链序列并标注核心区，分子式，双链RNA长度，相对分子质量或分子质量范围（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间）；权威机构出具的基因序列测定报告

  2.2 母药（原药）基本信息：提供所用原药（母药）的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等基本信息

  2.3 产品组成：（1）制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号（CAS号）、分子式、结构式、含量、作用等。对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成、来源和安全性[如安全数据单（MSDS）]等资料；（2）对现场配置药液时加入的单独包装的助剂（指定助剂），应单独提供其组成及上述内容

  2.5 理化性质：（1）包括外观（颜色、物态、气味）、密度、粘度、氧化/还原性、对包装材料的腐蚀性、与非极性有机溶剂混溶性（适用于用有机溶剂稀释使用的剂型）、爆炸性、燃烧性等；（2）按照《农药理化性质测定试验导则》规定提供理化性质的测定报告，如特定参数不适用具体产品时，应提供说明

  2.6.2 有效成分含量：（1）有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成，其要求参照化学农药制剂，制定有效成分含量范围要求；（2）有效成分含量一般以质量分数（%）表示。液体制剂的有效成分含量可以质量浓度（克/升）或质量分数（%）表示，以质量浓度表示时，应同时明确质量分数

  2.6.3 其他限制性组分含量：含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品，其含量应由标明含量和允许波动范围组成，允许波动范围参照化学农药制剂要求

  2.6.4 其他与剂型相关的控制项目及指标：（1）不同剂型需要设置与其特点相符合的技术指标；（2）本要求未规定的其他剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑制定，应同时提交剂型鉴定试验资料

  2.7.1 产品中有效成分的鉴别试验方法：凝胶电泳结合q-PCR或测序等方法，若采用液相色谱保留时间进行鉴别，还应提供其他准确简便的鉴别试验方法

  2.7.2 有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认：（1）检测方法：应提供完整的检测方法，检测方法通常包括方法提要、原理、样品信息、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操作条件、测定步骤、结果计算、统计方法、允许差等内容；（2）方法确认：按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

  2.7.3 其他技术指标检测方法：按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

  2.8 产品质量规格确定说明：对技术指标的制定依据和合理性作出必要的解释

  2.9 常温储存稳定性试验资料：（1）应提供至少1批次样品的常温储存稳定性试验资料；（2）不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验；（3）常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年

  2.10 产品质量检测报告与检测方法验证报告：（1）产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目；（2）有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检测方法，应由出具产品质量检测报告的登记试验单位做验证，并出具相关检测方法验证报告，其他控制项目的检测的新方法可不进行方法验证；（3）检测的新方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件（如色谱条件、样品制备等）及改变情况的说明，平行测定的所有结果及标准偏差、典型图谱（包括标样和样品），并对方法可行性进行评价

  2.11 包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等

  2.11.1 包装和储运：申请人应结合产品的危险性分类，选择正确包装材料、包装物尺寸和运输工具。应依照国家有关安全生产、储运等有关规定法律法规、标准等编写运输和储存注意事项

  2.11.2 安全警示：依照产品理化性质数据，按照化学品危险性分类标准，对产品的危险性程度进行评价、分类，并以标签、安全数据单（MSDS）等形式公开

  2.11.3 质量保证期：根据常温储存稳定性试验数据规定合理的产品质量保证期

  4.1 效益分析：（1）申请登记作物及靶标生物概况；（2）可替代性分析及效益分析报告

  4.2.1 室内生物活性试验资料：作用方式、作用谱、靶标生物致死或抑制机制；靶标基因及序列特异性分析；室内活性测定报告

  4.2.3 田间小区药效试验资料：（1）杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个省级行政地区2年或8个省级行政地区1年田间小区药效试验报告；除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个省级行政地区2年或10个省级行政地区1年田间小区药效试验报告；（2）局部地区种植的作物或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，能够给大家提供3个省级行政地区2年或6个省级行政地区1年田间药效试验报告；（3）对列入《用药短缺特色小宗作物名录》的作物上使用的，按局部地区种植的作物可提供3个省级行政地区田间小区药效试验报告

  4.2.4 大区药效试验资料：（1）提供我国境内2个省级行政地区、1年大区药效试验报告；（2）对在环境条件相对来说比较稳定的场所使用的农药，如储存用、防腐用、保鲜用的农药等，可不提供

  4.3 别的资料：视需要出示田间小区试验选点说明（对《农药登记田间药效试验区域指南》中未包含的需说明）；对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；对邻近作物的影响；境外在该作物或防治对象的登记使用情况（对新应用限制范围的产品）；产品特点和使用需要注意的几点；其他与该农药品种和应用限制范围有关的资料等

  经毒理学测试表明，需要制定每日允许摄入量（ADI）或急性参考剂量（ARfD）的，应提交农产品中该类物质的残留试验资料

  6.5 若原（母）药对鸟类急性经口LD50500mg a.i./kg、对蜜蜂急性经口LD5011微克a.i./蜂、对鱼类急性LC5010mg a.i./L或对大型溞急性EC5010mg a.i./L，则该农药制剂应按化学农药制剂资料要求提供试验报告或资料

  2.本要求未涉及的与RNA农药登记相关的其他条款，按照现行的农药管理规定执行。

  现对以上登记资料要求征求意见。请于2026年4月8日前将意见以书面或电子邮件形式反馈农业农村部种植业管理司。

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  通讯地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部种植业管理司（邮编：100125）

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